Good Clinical Practice

Wat zijn Goede Klinische Praktijken?

Wat is de gang van zaken bij een medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen?
Welke documenten zijn er nodig? Welke taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden zijn van belang?

Voorbereiding

De sponsor bedenkt een studie. De sponsor maakt met de onderzoeker een afspraak over een studie. Of: de onderzoeker bedenkt een studie. METC beoordeelt het protocol en de bijbehorende documenten. De onderzoeker kiest en informeert zijn medewerkers, maakt zijn site in orde en informeert en vraagt de deelnemers.
Welke documenten zijn er nodig? Welke taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden zijn van belang?

Uitvoering

De onderzoeker, de researchverpleegkundige en de datamanager voeren de studie uit. De apotheker beheert de trialmedicatie. De gegevens van de behandeling bij de proefpersonen worden verzameld. De monitor controleert het opvolgen van het protocol.
Welke documenten zijn er nodig? Welke taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden zijn van belang?

Rapportage

De gegevens worden gecontroleerd door de monitor. De onderzoeker stuurt zijn gegevens naar de sponsor. Het rapport wordt samengesteld.
Welke documenten zijn er nodig? Welke taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden zijn van belang?

Archivering

De gegevens van het onderzoek worden verzameld in de studiemap bij de onderzoeker en in de studiemap bij de sponsor.
Welke documenten zijn er nodig? Welke taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden zijn van belang?

Dit hoort en ziet u allemaal op de cursus.